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我國首個干細胞通用標準——《干細胞通用要求》22日正式發布，有望為我國的干細胞技術規范應用奠定基礎。

干細胞是一類能夠自我更新、分化形成多種細胞類型的細胞，可用于治療多種疾病。盡管我國已出臺系列管理文件，規范干細胞基礎研究與轉化領域的發展，但由于干細胞來源多樣、制備工藝復雜、質控和監管困難，干細胞的臨床應用和產業化面臨巨大挑戰。

中國細胞生物學學會干細胞生物學分會會長周琪院士表示，《干細胞通用要求》是根據國家標準委2017年發布的《團體標準管理規定》制訂的首個針對干細胞通用要求的規范性文件，將在規范干細胞行業發展，保障受試者權益，促進干細胞轉化研究等方面發揮重要作用。

“干細胞不像社會誤認為的那樣，是能‘包治百病’的‘萬能藥’。究竟什么是干細胞，干細胞如何應用，需要有標準來界定。《干細胞通用要求》圍繞干細胞定義、干細胞制劑的安全性、有效性和穩定性等關鍵問題，已經建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養、凍存、復蘇、運輸及檢測等的通用要求。未來會有系統的、更加細化的國家標準出臺。”周琪說。

中國科學院動物研究所研究員趙同標介紹，該標準是在中國細胞生物學學會干細胞生物學分會領導下，由北京干細胞庫、中國標準化研究院和中國計量科學研究院等單位參照國內外相關規定，并征詢干細胞領域多方專家的建議共同起草制訂。

國家衛計委有關人士表示，在國家標準發布之前，《干細胞通用要求》的出版可以為從事干細胞研究，包括干細胞研發機構、備案醫院和干細胞庫建設的人們提供專業的參考和依循。（記者董瑞豐胡喆）

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